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阿尔茨海默氏症(阿尔茨海默病治疗市场前景广阔)

阿尔茨海默氏症(阿尔茨海默病治疗市场前景广阔)

据世界卫生组织(WHO)预测,2050年全球以阿尔茨海默病为中心的痴呆症患者人数将从2015年的5000万人增加到1.52亿人。阿尔茨海默病死亡率非常高,据美国疾病控制与预防中心报告显示,1999年至2014年间,阿尔茨海默病死亡率升高55%。目前该病已经成为美国第六大死因,每年死于该病的人数超过乳腺癌与前列腺癌死亡人数的总和。庞大的患者群体催生出对检测设备和治疗药物的旺盛需求,使得阿尔茨海默病治疗市场前景十分广阔。

□迟海东

检测设备不断更新

阿尔茨海默病的治疗原则为“尽早诊断、及时治疗、终身管理”。

近日,日本富士胶片公司宣布,该公司开发的人工智能(AI)技术,通过分析轻度认知障碍患者的脑部图像和基因信息等,可以预测患者2年后的病情发展,准确率达到85%。该类技术如果能早日用于预测病情发展,将有助于预防疾病,实现阿尔茨海默病的及早诊断。

关于阿尔茨海默病的诊断方法,除了医生的望闻问切之外,还有一些辅助技术,主要包括脑部成像检测,如磁共振成像(MRI)、电脑断层扫描(CT)、正电子发射断层扫描(PET)以及脑脊液穿刺、基因检测、视网膜检测、血液检测等多种形式。只是有些检测手段对患者产生的身体负担较重,如PET检查或脑脊液穿刺检查。

2021年6月,日本岛津制作所成功研发了β-淀粉样蛋白质量分析仪(Amyloid MS CL)。该仪器通过检出阿尔茨海默病患者血液中的致病β-样淀粉蛋白质生物标记物而为诊断疾病提供了参考依据。该仪器体积较小、检测方便,减轻患者的身体负担的同时也得到了市场认可。

临床呼唤更多治疗药物

目前,国内外上市的阿尔茨海默病相关药物有若干种,如卡巴拉汀、多奈哌齐等均可用于阿尔茨海默病,但这些药物只是缓解痴呆症状,并非治疗药物。目前,国际上对阿尔茨海默病的发病机理并不十分明确,一般认为是β-淀粉样蛋白在脑内聚集使脑神经细胞受损而引起阿尔茨海默病。自2003年美国FDA批准美金刚用于阿尔茨海默病以来,至今已经18年无此靶点的新药问世。有专业人士称,阿尔茨海默病治疗药物的研究工作比抗肿瘤药物的研究还困难。但是,面对巨大的医疗需求,全球众多药企进行了大量药物筛选。据不完全统计,全球已有200多种阿尔茨海默病候选药物进行过或正在进行临床试验,失败者众多,其中不乏知名药企,如礼来、富士胶片等。

2021年6月7日,美国Biogen公司和日本卫材制药株式会社共同开发的Aducanumab获得美国FDA批准,成为全球首个获得正式批准的阿尔茨海默病治疗药物。Aducanumab是迄今为止首个治疗靶点明确、精准清除β-淀粉样蛋白、药物作用机制明确的阿尔茨海默病治疗药物,也是唯一一个针对该疾病明确病理机制,减少阿尔茨海默病患者大脑中的β-淀粉样蛋白斑块的治疗方法。该药是重组人免疫球蛋白(IgG1)单克隆抗体,可去除附着于神经细胞上的β-淀粉样蛋白,从而起到治疗作用。

虽然该药的临床试验结果不是非常充分,但美国FDA考虑到阿尔茨海默病患者,特别是轻、中度患者的用药需求,仍然加速批准了该药上市。从药监审评的角度看,有一定的安全风险,因此对于该药的批准引起了美国相关专业人士的诸多反对。同时,也有专业人士预测,虽然该药在日本也已经递交了上市申请,但难以获批。该药有两个劣势:一是对于已经坏死的神经细胞无法起到恢复作用;二是对于早期患者更适合。如前所述,阿尔茨海默病的治疗原则是尽早治疗,此次批准也是对于中重度患者的加速审批,同时美国FDA也指出,后续根据更大范围的真实世界数据,若临床结果不佳可以撤回审批。

我国在阿尔茨海默病药物研究领域也取得了巨大进展。2019年,国家药监局有条件批准了甘露特钠胶囊上市的注册申请,用于轻度至中度阿尔茨海默病,改善患者的认知功能。该药是我国自主研发并拥有知识产权的靶向脑—肠轴的阿尔茨海默病治疗创新药。

我国科学家经过对阿尔茨海默病的发病机理进行研究得出认识,即肠道菌群紊乱所诱发的神经炎症是阿尔茨海默病的重要发病机制。对给予甘露特钠胶囊的动物实验表明,甘露特钠胶囊可引起肠道菌群改变,使脑内β-淀粉样蛋白和Tau蛋白磷酸化水平降低。与安慰剂比较,甘露特钠胶囊可显著改善轻中度阿尔茨海默病患者的认知功能。该药获批时也在国内掀起了激烈的讨论。目前,甘露特钠胶囊更大范围的国际临床试验正在进行中,期望其能交出一份令人满意的答卷。

新药的诞生都伴随着巨大的经济成本,一般价格昂贵,因此全球卫生保健体系是否能够保证阿尔茨海默病患者及时用上这些新的治疗药物还未可知。如Aducanumab为注射剂,每个月注射1次,预计年度治疗费用5.6万美元,约合36万元人民币。可以预见的是,随着未来先进设备和药物的不断面世,将为阿尔茨海默病患者带来更多新选择。

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